Russische registratie van medische hulpmiddelen – Rusland en CIS-certificering Inleiding tot registratie van Russische medische hulpmiddelen
Het Russische registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, uitgegeven door de Russische federale dienst voor toezicht op de gezondheidszorg en sociale ontwikkeling (hierna de Russische dienst voor gezondheidstoezicht genoemd), bevestigt dat medische hulpmiddelen of medische producten met succes de tests van Russische instellingen hebben doorstaan, zijn geregistreerd en mogen importeren, produceren, verkopen en verkopen in Rusland.Certificaat voor gebruik in Rusland.Alle producten van medische hulpmiddelen, zowel binnenlands als geïmporteerd in Rusland, zolang ze worden gebruikt voor preventie, diagnose, behandeling, revalidatie, medisch onderzoek, vervanging en wijziging van menselijke weefsels en organen, verbetering of compensatie van beschadigde en verloren fysiologische functies, enz. De beoogde producten zijn onderworpen aan Russische medische registratiecertificering.Als het wordt gebruikt voor het persoonlijke, op maat gemaakte medische product van een patiënt, moet het product de speciale vereisten van de medisch werker en het certificaat tonen dat volledig voor het individu wordt gebruikt in plaats van voor het land.Een dergelijk product heeft geen medisch kentekenbewijs nodig.De export van medische hulpmiddelen naar Rusland vereist een medisch registratiecertificaat en een GOST R-verklaring van conformiteit, afgegeven door het Russian Medical and Health Supervision Bureau.
Classificatie van Russische medische hulpmiddelen
Rusland verdeelt producten voor medische hulpmiddelen in vier klassen op basis van het potentiële risico van het product: Klasse I – product met lagere risicoklasse Klasse IIa – product met middelhoge risicoklasse Klasse IIb – product met hoge risicoklasse Klasse III – product met hoogste risicoklasse Momenteel aanvragen voor een medisch registratiecertificaat, volgens de laatste medische registratievoorschriften zijn klinische en technische tests vereist voor alle soorten producten.
Geldigheid van het Russische registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen
Het medisch kentekenbewijs is een langdurig geldig bewijs;GOST R-verklaring van conformiteitsverklaring: de maximale geldigheidsduur is 3 jaar (na het verkrijgen van het medisch registratiecertificaat kunt u GOST R aanvragen en na het verstrijken kunt u opnieuw een aanvraag indienen)
Russisch registratiecertificaat voor medische apparatuur
Het medisch kentekenbewijs is een langdurig geldig bewijs;GOST R-verklaring van conformiteitsverklaring: de maximale geldigheidsduur is 3 jaar (na het verkrijgen van het medisch registratiecertificaat kunt u GOST R aanvragen en na het verstrijken kunt u opnieuw een aanvraag indienen)
