Vanaf 1 januari 2022 moeten alle nieuwe medische hulpmiddelen die de landen van de Euraziatische Economische Unie binnenkomen, zoals Rusland, Wit-Rusland, Kazachstan, Armenië, Kirgizië, enz., worden geregistreerd volgens de EAC MDR-regelgeving van de Unie.Accepteer vervolgens de aanvraag voor een registratiecertificaat voor een medisch hulpmiddel voor één land.Medische hulpmiddelen die zijn geregistreerd in de Russische Federatie kunnen blijven worden gebruikt, of het geregistreerde certificaat kan worden gewijzigd tot 2027.
EAC MDR-productclassificatie
Volgens verschillende risiconiveaus kan EAC MDR worden onderverdeeld in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III, waarvan Klasse III het hoogste risiconiveau heeft, vergelijkbaar met de Europese Unie.Hoe hoger het risiconiveau, hoe hoger de registratieprocedures en vereisten.
EAC MDR-certificeringsproces
1. Bepaling van het risiconiveau en het type te gebruiken nomenclatuur 2. Bepaling van de documentatiechecklist 3. Verzameling van bewijs van veiligheid en werkzaamheid 4. Selectie van referentiestatus en identificatiestatus
5. Betaal douanerechten
6. Documenten indienen
7. Productie-inspectie van medische hulpmiddelen, enz.
8. Goedkeuringsprocedure
9. Registratie van medische hulpmiddelen
EAC MDR-certificeringsinformatie
De volgende informatielijst is optioneel, afhankelijk van het risiconiveau van het product om te bevestigen of het moet worden verstrekt.
1. Solliciteer in het formulier gespecificeerd in Bijlage
2 en 3 van de "Registratie- en beroepsregels voor de veiligheid, kwaliteit en efficiëntie van medische hulpmiddelen"
3. De machtigingsbrief die de belangen van de fabrikant behartigt bij registratie
4. Een kopie van het kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat van de fabrikant van het medische hulpmiddel (ISO 13485 of de relevante regionale of nationale normen van de lidstaten)
5. De conformiteitsverklaring inzake veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel of een gelijkwaardig document
6. Het registratiecertificaat afgegeven door het land van fabricage (kopie van het certificaat van vrije verkoop, exportcertificaat (behalve voor medische hulpmiddelen die voor het eerst op het grondgebied van de lidstaat zijn geproduceerd)) en vertaald in het Russisch
7. Kopie van documenten waaruit de registratie in andere landen blijkt
8. Medisch hulpmiddelcertificaat met vermelding van het medisch hulpmiddel Omvang, gebruik, beknopte kenmerken, uitvoeringen en accessoires (formulieren)
9. Markering en verpakkingsgegevens (full-color lay-out van verpakkingen en etiketten, gemarkeerde tekst in het Russisch en officiële talen van de lidstaten)
10. Ontwikkelings- en productie-informatie: tekeningen van het productieproces, belangrijkste productiestappen, verpakking, testen en procedures voor het vrijgeven van het eindproduct;
11. Informatie over de fabrikant: naam, type activiteit, wettelijk adres, eigendomsvorm, samenstelling van het management, lijst van afdelingen en dochterondernemingen, en beschrijving van hun status en bevoegdheden
12. Incidenten- en terugroeprapport (geeft geen informatie over nieuw ontwikkelde en ontworpen medische hulpmiddelen): een lijst van ongewenste voorvallen of incidenten die verband houden met het gebruik van het hulpmiddel, en een indicatie van de tijdsperiode waarin deze voorvallen zich hebben voorgedaan, indien er zijn er te veel ongewenste voorvallen, dan kan het nodig zijn om Typen incidenten een kort overzicht te geven en het totale aantal gemelde incidenten voor elk type aan te geven Een lijst met opmerkingen en/of toelichtingen voor de markt voor medische hulpmiddelen en een beschrijving van de incidenten, methoden om ze aan te pakken en die van de fabrikant in elk geval De oplossing beschrijft de analyse en/of corrigerende maatregelen die moeten worden genomen naar aanleiding van deze situaties 13. Lijst van normen waaraan het medische hulpmiddel voldoet (met relevante informatie)
14. Algemene vereisten, etiketteringsvereisten en informatie vereist door operationele documenten (hierna – algemene vereisten)
15. Documenten tot vaststelling van eisen voor technische kenmerken van medische hulpmiddelen 16. Verslagen van technische tests die zijn uitgevoerd om aan te tonen dat aan de algemene eisen wordt voldaan
17. Protocollen voor onderzoeken (testen) om biologische effecten van medische hulpmiddelen te beoordelen, Streeft ernaar om aan te tonen dat aan algemene eisen wordt voldaan
18. Rapporten over klinisch bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van medische hulpmiddelen
19. Risicoanalyserapporten
20. Geneesmiddelgegevens in ingrediënten van medische hulpmiddelen (geneesmiddelsamenstelling, hoeveelheid, compatibiliteitsgegevens van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, registratie van het geneesmiddel in het land van fabricage)
21. Bioveiligheidsgegevens
22. Gegevens sterilisatieprocedure, inclusief procesvalidatie, microbiologische testresultaten (niveau van bioburden), pyrogeniteit, steriliteit (indien nodig) en instructies voor testmethoden en verpakking Informatie over validatiegegevens (steriele producten)
23. Specifieke software-informatie (indien beschikbaar): informatie van de fabrikant over softwarevalidatie
24. Stabiliteitsonderzoeksrapport – met authentieke Russische vertaling van testresultaten en conclusies voor producten met houdbaarheid
25. Gebruik in erkende landen Bedieningsdocumenten of instructies voor het gebruik van het medische hulpmiddel in de landstaal (indien nodig) en in het Russisch
26. Servicehandleidingen (in het geval van componenten van medische apparaten) – bij gebrek aan gegevens in de bedieningsdocumentatie
27. Productie-inspectierapporten 28. Plannen voor het verzamelen en analyseren van gegevens over veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen in de postmarketingfase